Опубликовано: 06.09.2021

Особенности фармацевтической упаковки

«Особенности фармацевтической упаковки», или «Когда шприц становится упаковочным решением».

Редакция портала Unipack.Ru адресовалась к Сергею Попову, ведущему эксперту по закупкам упаковки в стране, с просьбой популярно рассказать нашим читателям, незнакомым с этим видом упаковки, о её особенностях, текущем состоянии предложения и современных требованиях к поставщикам. Читайте предыдущее интервью с Сергеем Поповым тут.

Особенности фармацевтической упаковки

Часть 1.

Сергей, производство фармацевтических препаратов в нашей стране уверенно развивается, и Вы, обладая уникальным опытом закупок упаковки для крупнейших компаний в самых различных сегментах рынка, наверняка можете выделить особенности, присущие фармупаковке?

Да, действительно, несмотря на то, что базовые свойства или функции упаковки для различных товаров изначально схожи, на степени задач, выполняемых упаковочным решением для конкретного продукта, появляется много особенностей или возможностей, которые предоставляет упаковка. В фарминдустрии разом можно выделить три главных области задач, в которых происходит развитие упаковочных решений и требований к поставщикам, две из них схожи с тем, что выходит в других сегментах, но одна выглядит достаточно уникально:

Первая область задач – это обеспечение не просто срока годности или безопасности употребления продукта до установленной даты, а гарантирование стабильного состояния и функциональности, т.е. эффективных терапевтических свойств препарата в течение обусловленного срока.

Может показаться, что это весьма «тонкое» отличие от других отраслей, но как раз здесь предъявляются специальные требования к фармупаковке. Примеры варьируются от покрышек с силикагелем для высокотехнологичной пластиковой упаковки, предназначенных для абсорбции влаги в упаковке шипучих таблеток, до стеклянных флаконов для инъекций, где требуется гарантированно рослая стабильность состава, гидролитическая и химическая устойчивость стекла, поддерживается разделение на I, II, III гидролитический класс и производство ведётся в соответствии с рекомендациями GMP и заключительными нормами американской, индийской и европейской фармакопеи.

Удачное раскрытие лёгкого отличия в философии и взгляде на упаковку – несложный пример того, что бутылка или банка, пластиковая или стеклянная, рассматривается в фарминдустрии прежде всего, как КОНТЕЙНЕР, потому что более, чем в какой-либо иной индустрии, она используется не только как ёмкость для жидкости, но очень часто для упаковки твёрдых или лиофильных сублимированных форм лекарственных оружий. Геометрия дна, стенок или формы контейнера в целом чаще оптимизируются не с целью усиления конструкции, снижения веса или улучшения эстетического облика, а с целью предотвращения образования влаги и с задачей стабилизации хранения.

Так же, как в других индустриях, на каждый используемый материал может наноситься защитное покрытие, углубляющее функциональные и барьерные свойства упаковки, но в фарминдустрии чаще это делается не для противостояния внешней среде. Например, перед поставщиками стекла стоит задача создания химически стабильной и однородной внутренней поверхности контейнера для минимизации взаимодействия лекарственного оружия именно с упаковкой, и лидирующие производители, такие как Schott, предлагают современные решения с кварцеподобной внутренней поверхностью и другими особыми покрытиями.

Кроме того, часто требуется стерильное производство упаковки, хранение и транспортировка (в стерильной защитной плёнке), тут необходима оценка поставщиков по классу чистых комнат или категориям чистых помещений (класс 100, 1.000 или 10.000), осуществляется стерилизация гамма-облучением и иными методами – с помощью электронного луча (e-beam), «газовая», окисью этилена (ETO), паром. Все процессы при производстве упаковки и продукта устремлены на соблюдение высочайшего уровня гигиены, ведь Вы не только употребляете препараты внутрь, но и, например, осуществляете уход за глазами. Потому концепции замкнутого типа blow-fill-seal (выдул-наполнил-запечатал) применяются всё чаще.

А теперь можно перейти к следующей главной и уникальной районы задач для фармупаковки – это «функциональная» поддержка или создание лучших и самых эффективных «способов доставки» для конкретного препарата и случая. Собственно эти задачи и формируют запрос на разработку всего многообразия видов упаковочных решений. Чтобы лучше понять, что я пытаюсь обрисовать, можно припомнить, каким путём мы принимаем (вводим) разные лекарства и медпрепараты. Выделяют следующие способы применения, для которых и ведутся разработки функциональных упаковочных решений:

  • Пероральный линия через пищевой тракт, а также сублингвальный (под язык) и буккальный (щека) – упаковываются таблетки, капсулы, драже, пилюли, порошки, растворы, суспензии, сиропы, эмульсии;
  • Парентеральный линия, когда препарат усваивается тканями и мышцами, минуя пищеварительный тракт, и вводится уколом с помощью различных инъекций, инфузий или кое-каких ингаляций в жидкой форме;
  • Путь через ухо или нос – посредством впрыска через насадки;
  • Путь через кожный покров, где необходима упаковка для кремов и мазей;
  • Отдельно выделяют путь к лёгким человека (Pulmonary) с использованием порошкообразных и других ингаляторов;
  • Глазной или офтальмологический линия с помощью пробок капельниц;
  • Ректальный, вагинальный и уретральный способы введения.

В переводе с английского drug delivery route (маршрут доставки снадобья) – это предопределённый разработчиками способ употребления препарата для наиболее эффективного усвоения или воздействия, и его жидкая или твёрдая, геле- или порошкообразная конфигурация определяет задачи по созданию drug delivery systems (cистем доставки лекарственных форм) для разработчиков упаковки. Соответственно ведётся труд по совершенствованию существующих систем доставки, а также по созданию и усовершенствованию упаковочных решений, придающих не только добавленную ценность и улучшающих удобство использования, но и обеспечивающих всё расширяющиеся законодательные регуляторные заявки. Эта большая область задач постоянно формирует более глубокие направления для развития каждого способа доставки.

Например, всегда совершенствуются способы поштучного извлечения для «твёрдых форм» препаратов, улучшается точность и воспроизводимость, повторяемость дозы для «некрепких форм». Здесь рассматривается и оптимальная скорость падения капли и идеальный размер капли, не зависящий от применённого индивидуального усилия нажатия. Всё это может обеспечиваться упаковочными системами различной сложности – от несложный градуировки на поршне или на теле аппликатора, шприца или пипетки, использования дозировочного кольца для чрезвычайно точного дозирования, до сложных многокомпонентных конструкций спреев и помп, покрышек капельниц, ингаляторных и инжекционных систем, роликовых аппликаторов. Современное название этого направления – «решения для администрирования подачи продукта».

Третья район задач для развития упаковочных решений формируется запросом со стороны современного производства и необходимостью в условиях обострённой конкуренции владеть наиболее эффективный процесс наполнения и упаковки, а также развитием требований фармстандартов. Производственно-упаковочный процесс для отдельных препаратов может вводить более десятка стадий, в том числе множество подготовительных, таких, как промывка, сушка, напыление защитной эмульсии или формирование контурно ячейковой упаковки и т.п. Любая из стадий требует ресурсов, контроля, при этом могут возникать потери и риски. Иногда из-за крайне высокой стоимости отправного сырья (субстанции) отбраковка препаратов из-за дефектов упаковки должна быть предотвращена на 100% и производственный процесс должен демонстрировать нулевой процент потерь.

Расширенные упаковочные решения, в том числе упаковка, готовая к стерилизации или уже стерилизованная, инновации по укупорке, решения по контролю целостности упаковки, и все те, что позволяют выключить некоторые стадии на производстве, повышают производительность у заказчика, позволяют сократить потери, будут востребованы на рынке.

Продолжение вытекает

Подписывайтесь на наши новости в соцсетях и рассылке Unipack.Ru:

Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки Особенности фармацевтической упаковки

Делитесь нашими публикациями в ваших соцсетях:

Источник