Рекомендация Евразийской экономической комиссии утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, известила пресс-служба ЕЭК.
«Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные добавочные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата», — говорится в извещенье.
В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении снадобья.
«В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является непременной», — отметили в ЕЭК.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной конфигурации лекарственного препарата.